Cordarone 76

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Cordarone cp IDENTIFICACIÓN DU MEDICAMENTO Formes y PRSENTATIONS Comprim scable (blanc). tui de 20, plaquettes sous thermoformes (PVC / ALU). COMPOSICIÓN Chlorhydrate damiodarone 200 mg Excipientes p cp. lactosa 71 mg / cp, Amidon de mas, povidona, silice collodale anhydre, starate de magnsium. CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE Antiarythmique (Clase III de Vaughan-Williams). INDICACIONES Prvention des rcidives des: - Tachycardies ventriculaires menaant le pronóstica importante: le Traitement doit tre instaur en milieu hospitalier sous monitorage - Tachycardies ventriculaires documentes symptomatiques et invalidantes - Tachycardies supraventriculaires documentes lorsque la ncessit dun traitementest tablie En cas de rsistance ou de contre-indicación aux autres thrapeutiques Traitement des tachycardies supra-ventriculaires: ralentissement ou rduction de la fibrilación auriculaire ou du flutter auriculaire. Posologie ET MODO DADMINISTRATION - Traitement dattaque: Le Schma posologique Habitue este de 3 comprims par jour, colgante 8 10 días. Dans certains cas, le Traitement dattaque un pu faire appel des posologías suprieures (4 5 comprims par jour), toujours sur des priodes brves et sous lectrocardiographique vigilancia. - Traitement dentretien rechercher la dosis minimale efficace, selon les pacientes variables, de comprim par jour (1 comprim tous les deux jours) 2 comprims tous les jours. Contre-INDICACIONES Absolues: - bradycardie sinusale et bloques sino-auriculaires no appareills. - Maladie du seno no appareille (subido de tono sinusal darrt). - Trastornos conductifs de haut grado d no appareills. - Hyperthyrodie en razón de sa posible agravamiento par lamiodarone. - Hypersensibilit connue liode ou lamiodarone. Sotalol, doftilide, sparfloxacine, certains mdicaments donnant des torsades de pointes (cf Interacciones). Femme enceinte (2e et 3e trimestre) allaite ou qui. cf Grossesse et allaitement. Familiares: Certains mdicaments donnant des torsades de pointes, laxatifs estimulantes, diltiazem inyectable et autres btabloquants Que lesmolol. cf Interacciones. MISES En Garde et PRCAUTIONS DEMPLOI Un ECG doit tre pratiqu avant linitiation du Traitement. Le ralentissement de la frquence cardiaque peut plus tre accentu chez les sujets gs. amiodarona sous, llectrocardiogramme est modifi. Cette modificación consiste del cordaronique En un allongement de QT traduisant lallongement de la repolarización, avec ventuellement lapparition duna onde T CEST signe ONU dimprgnation thrapeutique et non de toxicit. La survenue sous dun Traitement du 2e bloque auriculoventriculaire ou du 3e grado d, dun bloque chino-auriculaire ou dun bloque bifasciculaire doit faire arrter le Traitement. Un bloque auriculoventriculaire du 1er grado d doit faire renforcer la vigilancia. La prsence diodo dans la molcule fausse certains pruebas thyrodiens nanmoins (fijación de liode de radio-actif, PBI), la ONU thyrodien biln toujours est posible (T3, T4, TSHus). L'Association avec les autres btabloquants Que le sotalol (asociación contre-Indique) et lesmolol (cf Interacciones), le vrapamil et le diltiazem (cf Interacciones) ne sueros prevé Que dans la prvention des preocupa du rythme ventriculaire menaant le pronóstica vital. En razón de la prsence de lactosa, ce mdicament est cpntre-indiqu En cas de galactosmie congnitale, de síndrome de mala absorción de glucosa du et du galactosa ou de dficit en lactasa. lectrolytiques PRCAUTIONS DEMPLOI Perturbaciones, cuarto hypokalimie particulier. il est importante de prendre en compte les situaciones pouvant tre associes une hypokalimie, cette dernire pouvant favoriser la survenue deffets proarythmiques. Lhypokalimie sueros CORRIGE avant ladministration damiodarone. Les effets indsirables mentionns ci-dessous sont lis le plus souvent une pago en mdicamenteuse les Vitera ou en minimisera importancia leur en recherchant avec soin la posologie minimale dentretien. En conseillera, pendant le Traitement, de ne pas au soleil sexposer ou de sen protger. Lamiodarone peut entraner des anomalías thyrodiennes (cf Effets indsirables). ONU dosificación De La TSH est chez recommand tous les pacientes avant traitement Puis rgulirement pendant le traitement, par exemple tous les 6 meses, et plusieurs mois APRS hijo arrt. La TSH doit tre dosis En cas de sospecha Clinique de dysthyrodie (cf Effets indsirables). La vigilancia de la Función rgulire hpatique (transaminasas) est utile au dpistage des hpatopathies de lamiodarone (cf Effets indsirables). Anesthsie. Le Chronique Traitement par amiodarona est susceptibles de sadditionner, en termes deffets indsirables, au risque hmodynamique des anesthsiques, gnraux LOCAUX ou. Ils concernent en particulier les effets bradycardisants et hypotenseurs, la baisse du dbit cardiaque et des Troubles de la conducción. Par ailleurs, quelques cas de dtresse respiratoire aigu ONT t observs dans les suites immdiates dintervention chirurgicale chez les pacientes rasgos par amiodarona. En consquence, vigilancia une troite est recommande LORS De La ventilación artificielle pacientes de ces. INTERACCIONES - Certains mdicaments donnant des torsades de pointes (bpridil, diphmanil, disopiramida, quinidiniques, forme IV de lrythromycine, sultopride, vincamina). subidas de tono principales de dificultad du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. - El sotalol, doftilide. subidas de tono principales de dificultad du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. - Sparfloxacine. risque de torsades de pointes par de majoration lespace QT (adición des effets lectrophysiologiques). - Certains mdicaments donnant des torsades de pointes (astmizole, halofantrina, pentamidina). subidas de tono principales de dificultad du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Vigilancia Clinique et troite ECG. - Estimulantes Laxatifs. risque de torsades de pointes (lhypokalimie est un facteur favoreciéndolos, de Mme quune bradycardie y un espace de QT largo prexistant). Utiliser ONU laxatif no estimulante. - Diltiazem inyectable. risque de bradycardie et de bloque auriculoventriculaire. Si asociación cette se EHVR indispensable, ne la raliser Que sous contrle Clinique et ECG continu. - Que Btabloquants autres esmolol. possibilit de Troubles de lautomatisme et de la conducción (supresión des mcanismes sympathiques compensateurs). Clinique et Vigilancia ECG. Asociaciones ncessitant des prcautions demploi: - esmolol. Problemas de la contractilit, de lautomatisme et de la conducción (supresión des mcanismes sympathiques compensateurs). Clinique et Vigilancia ECG. - El diltiazem por vía oral. risque de bradycardie ou de bloc auriculoventriculaire, notamment chez les sujets gs. Clinique et Vigilancia ECG - Ciclosporina. de aumento des taux de ciclosporina par disminución de Son mtabolisme hpatique avec subidas de tono deffets NPH-rotoxiques. Disminución de la posologie de ciclosporina et contrle de la Función rnale. Las concentraciones de dosificación des plasmatiques de ciclosporina y la adaptación de la posologie pendant le Traitement par lamiodarone et APRS hijo arrt. - Hypokalimiants. diurtiques hypokalimiants seuls ou associs corticodes (gluco, minralo, par voie Gnrale), ttracosactide amphotricine B par voie IV. risque de torsades de pointes (lhypokalimie est un facteur favoreciéndolos, de Mme quune bradycardie y un espace de QT largo prexistant). Il est ncessaire de prvenir lhypokalimie Et si besoin de la corriger, de surveiller lespace QT y, en cas de torsades de pointes, de ne pas administrer dantiarythmiques (entranement lectrosystolique). - Anticoagulantes oraux (dcrit verter lacnocoumarol et la warfarina). laugmentation de leffet des anticoagulantes oraux et du risque hmorragique ncessite ONU contrle más frquent du taux de protrombina et une la vigilancia de FINR. Adaptación de la posologie de lanticoagulant colgante orales le Traitement par amiodarona et APRS hijo arrt. - Digitaliques. dpression de lautomatisme (bradycardie excesiva) et Troubles de la auriculoventriculaire conducción. Pour la digoxina. El aumento posible de la digoxinmie la par de la disminución clairance de la digoxina. Clinique et Vigilancia ECG, et sil y un lugar, contrler la digoxinmie et adaptador de la posologie de la digoxina. - Phnytone. aumento de las concentraciones de plasma des-tiques de phnytone avec Signes de surdosage, en particulier neurologiques (disminución du mtabolisme hpatique de la phnytone). Vigilancia Clinique et des rduction dosis de phnytone ds lapparition des Signes de surdosage. Contrler ventuellement le taux plasmatique de phnytone. - La tacrina. risque de bradycardie excesivas (suma des effets bradycardisants). Vigilancia rgulire Clinique. GROSSESSE et allaitement Grossesse: Les tudes chez lanimal nont pas mis en videncia deffet tratogne. En labsence deffet tratogne chez lanimal, un effet malformatif dans lespce pas nido humaine attendu. En effet, ce jour, les sustancias de responsables de malformaciones dans lespce humaine se sont rvles tratognes chez lanimal au cours dtudes busque conduites sur deux espces. En Clinique, il pas nexiste actuellement de donnes suffisamment pertinentes vierten tasador ONU Ventuel effet malformatif de lamiodarone lorsquelle est le premier administré colgante trimestre de la grossesse. La thyrode foetale commenant fijador liode partir de 14 semaines damnorrhe, aucun retentissement sur la thyrode foetale nido attendu en cas dadministrations pralables. Une pago iode avec lutilisation de ce produit, pasar Terme ce, peut entraner une hypothyrodie foetale, ou biologique clinique mme (bocio). En consquence, lutilisation de ce mdicament est contre-Indique partir du 2e trimestre. Allaitement: Lamiodarone et son mtabolite, ainsi que liode, passent dans le lait des concentraciones suprieures maternel au plasma. En razón du risque dhypothyrodie chez le nourrisson, lallaitement est contre-indiqu en cas de traitement par ce mdicament. oculaires EFFETS indésirables Manifestaciones: - Les micro-TEDs cornens, constantes quasiment chez ladulte, restent habituellement localiss Laire sous-pupillaire et contre-ne pas la indiquent poursuite du Traitement. Exceptionnellement, ILS peuvent saccompagner de la percepción de halos de colores en lumire blouissante, ou de la sensación de brouillard. Constitus de TEDs lipidiques complejos, les microdpts cornens sont toujours entirement rversibles larrt du Traitement. - Quelques observaciones de optique neuropathie (optique nvrite) avec flou visuel et baisse de la visión, et oedme papillaire au fond doeil ONT t rapportes. Lvolution peut se faire Vers une rduction plus ou moins svre de lacuit visuelle. La relación avec lamiodarone napparat pas actuellement tablie. Il est cependant Recommand, en labsence dautre tiologie manifeste, de suspendre le Traitement. Manifestaciones cutanes: - Photosensibilisation. Il est Conseill de ne pas sexposer au soleil (ET, de faon Gnrale, aux rayons ultraviolets) en cours de traitement. - Des cas drythme ONT galement t rapports au cours de radiothrapie. - Des observaciones de rashs cutanes, spcifiques peu gnralement, quelques cas exceptionnels de dermatite exfoliatrice ONT señales t sans Que la relación avec le produit paraisse nettement tablie. - Les pigmentaciones cutanes, liliaces ou Ardois gris, exceptionnelles, surviennent pour des posologías quotidiennes leves, prescrites colgante une longue aprs priode arrt du Traitement, LA Disparition de ces pigmentaciones lente EST (10 mois 24). Manifestaciones thyrodiennes: - en dehors de tout signe Clinique de dysthyrodie, une hormonmie thyrodienne dissocie (aumento deT4, T3 normale ou lgrement abaisse) ne pas justifié larrt du Traitement. - Les hypothyrodies revtent une forme classique. prise de poids, apathie, somnolencia llvation Franco de la TSH signe le diagnóstico. Larrt de ladministration entrane le retour progressif leuthyrodie Dans un dlai desde 1 hasta 3 meses pas nido CET arrt impratif. SI lindication le justifié, lamiodarone peut tre poursuivie en associant une opothrapie sustitutivo de base de L-tiroxina, la TSH constituant UN Guía posologlque. - Les hyperthyrodies sont plus trompeuses. pauci-symptomatiques (Lger amaigrissement inexpliqu, attnuation de lefficacit antiangoreuse et / ou antiarythmique) formes psychiatriques du sujet g, voire thyrotoxicose. Leffondrement de la TSH ultrasensible Permet daffirmer le diagnóstico. Larrt de lamiodarone est impratif: il suffit habituellement amorcer, Dans un dlai de 3 4 semaines, la gurison Clinique. Les cas tumbas, pouvant entraner le DCS du paciente, ncessitent une mise en ruta en urgence dun Traitement adaptarse. La lorsque thyrotoxicose est proccupante, en ou elle-Mme du fait de hijo retentissement sur un quilibre myocardique prcaire, lefficacit inconstante des antithyrodiens de synthse conducto prconiser une corticothrapie Franco (1 mg / kg) y suffisamment prolonge (3 meses). Des cas dhyperthyrodies ONT t rapports jusqu plusieurs mois aprs larrt de lamiodarone. Manifestaciones pulmonaires: Des cas de pneumopathie interstitielle ou alvolaire difusa et de bronchiolite oblitrante organizar (B00P) ONT t rapports. Lapparition duna dyspne DEFFORT, Isole ou une Associe altration de LTAT gnral (fatiga, amaigrissement, fbricule) imponer las Naciones Unidas radiologique contrle et, le cas canto, larrt du Traitement. Ces neumopatías peuvent en effet voluer es fibrosa pulmonaire. Larrt prcoce de lamiodarone, associ ou corticothrapie no une, entrane La rgression des problemas. Les signes cliniques disparaissent habituellement en 3 ou 4 semaines, lamlioration radiologique et fonctionnelle est plus lente (plusieurs mois). Quelques cas de pleursie, en rgle Gnrale associs aux neumopatías interstitielles et quelques Cas de bronchospasme ONT t rapports. Quelques cas de los síndromes de dtresse respiratoire aigu ONT t observs, en rgle Gnrale immdiatement au dcours dun acte quirúrgico (posible interacción avec une de Fortes dosis doxygne un t Voque). cf Interacciones. Effets neurologiques: Ils sont raras. - Neuropatías sensitivo-motrices priphriques et miopatías / ou, gnralement rversibles larrt du traitement - autres apuros rapports. Tremblement extrapiramidal, ataxie de tipo crbelleux, exceptionnelle hipertensión intracrnienne bnigne, cauchemars. Manifestaciones hpatiques: Des cas dhpatopathies ONT t rapports ces cas ONT t diagnostiqus par llvation des transaminasas sriques. En effet, Ontario t rapports: - lvation des transaminasas, Isole et gnralement modre (1,5 3 veces la normale) rgressant aprs rduction posologique, voire spontanment. - Hpatopathie aigu exceptionnelle (quelques cas isols) avec hy-pertransaminasmie et / ou ictre, dvolution Parfois fatale, ncessitant larrt du Traitement. - De Rares cas dhpatopathie Chronique lors des traitements prolonga. Lhistologie est celle duna hpatite pseudo-alcoolique. La discrtion du tableau clinique et biologique (hpatomgalie inconstante, hypertransaminasmie Entre 1,5 y 5 veces la normale) justifié la vigilancia rgulire de la Función hpatique. hypertransaminasmie Une, modre mme, aprs survenant ONU Traitement de más de 6 meses doit faire voquer le diagnóstico Chronique dhpatopathie. Les preocupa cliniques et biologiques rgressent habituellement aprs arrt du Traitement. Quelques cas dvolution irrversible ONT t rapports. Effets cardiaques: - bradycardie Modre gnralement, dosis-dpendante. Dans certains cas (sinusal dysfonctionnement, Sujets gs), une marque bradycardie, además exceptionnellement sinusal arrt ONU, Ontario t rapports. - Rarement. Problemas de la conducción (bloque chino-auriculaire, bloques auriculoventriculaires diffrents degrs de). Leffet arythmogne de lamiodarone est faible, infrieur celui des de la plupart antiarythmiques, et survient gnralement LORS de Certaines asociaciones mdicamenteuses (interacciones cf) ou apuros lectrolytiques de. Effets buzos: - Troubles digestivos bnins (Nauses, vomissements, dysgueusie) habituellement contemporains du Traitement dattaque et avec la disparaissant rduction de posologie. Quelques observaciones dpididymtes ONT t rapportes. La relación avec le produit napparat pas tablie. Quelques cas dalopcie ONT t observs. - Quelques cas isols, dexpression diversa, Ontario t observs Dans un contexte voquant une raction dhypersensibilit. vascularite, atteinte rnale avec lvation modre de la cratinine, thrombopnie. SURDOSAGE Lingestion aigu de Fortes dosis damiodarone est Documento peu. Quelques Cas de bradycardie sinusale, de apuro du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, et datteinte hpatique ONT t rapports. Le Traitement doit tre symptomatique. Compte tenu de la cintique du produit, vigilancia une suffisamment prolonge, notamment cardiaque, est recommande. Lamiodarone et ses mtabolites ne sont pas dialysables. PHARMACODYNAMIE - allongement de la fase 3 du potentiel daction de la fibra cardiaque rsultant essentiellement duna disminución du Courant potassique (Clase III de Vaughan-Williams) - Effet bradycardisant par disminución de lautomatisme sinusal. Cet pas nido effet antagonista par latropine Proprits antagonistes no comptitives alfa et BTA-adrnergiques - ralentissement de la conducción sino-auriculaire, auriculaire et nodale Dautant además Marqués Que le rythme est plus rapide - Paso de la modificación de la conducción au niveau intraventriculaire - Aumento des priodes rfractaires et disminución de lexcitabilit myocardique ltage auriculaire, ganglionar y ventriculaire - ralentissement de La conducción et des allongement priodes rfractaires dans les voies accessoires auriculoventriculaires. - Disminución del Consumo doxygne par conducto de modre des rsistances priphriques et rduction de la frquence cardiaque - Aumento du dbit coronaire par effet directa sur la musculatura lisse des Artres myocardiques. - Maintien du dbit cardiaque par disminución de la compresión et des rsistances priphriques et ausencia deffet inotrópico ngatif. prospectivos de Une-MTA analizar treize regroupant tudes aleatoriza, contrles, incluant 6 553 pacientes ayant ONU infarctus du myocarde rcentaje (P8) ou une insuffisance cardiaque chronique (22) un t pratique. Le suivi des moyen pacientes variait Entre 0,4 y 2,5 Annes. La posologie journalire dentretien Tait en moyenne comprenden Entre 200 y 400 mg. Cette-MTA analizar un lamiodarone montr une rduction significativa en faveur de, de 13 de la mortalit totale (IC95, 0,28-0,99 P 0,03) y de 29 de la mortalit rythmique (IC95, 0,59-0 , 85 P 0,0003). Toutefois, ces rsultats doivent tre interprts avec la prudencia en prenant en compte des lhtrognit tudes incluses (htrognit mentira principalement slectionne la población, la des dure suivis, la mthodologie utilizar et aux rsultats des tudes. Le pourcentage darrts de traitement en LEV plus dans le groupe amiodarona (41) Que dans le groupe placebo 22. 7 pacientes des sous amiodarona ont eu une hypothyrodie contre 1 dans le groupe placebo. hyperthyrodie Une a chez dpiste 1,4 des sous pacientes Cordarone contre 0,5 dans le groupe placebo. pneumopathie Une interstitielle est chez survenue 1,6 sujets des sous Cordarone contre 0,5 dans le groupe placebo. PHARMACOCINETIQUE Lamiodarone est une molcule tránsito prestó et Forte affinit tissulaire. Sa biodisponibilit par voie orale varie selon les individus de 30 80 (moyenne valeur 50). aprs premio único, les concentraciones plasmatiques maximales sont atteintes es 3 7 heures. Lactivit thrapeutique est obtenue, en moyenne, en une semaine (quelques jours semaines deux). La demi-vie de lamiodarone est longue avec une grande variabilit interindividuelle (20 días de 1oo). Colgante les premiers jours de traitement, le produit saccumule dans la plupart de Tejidos de lorganisme, particulirement dans le tissu adipeux. Llimination au bout de Apparat quelques jours et le bilan Entre / salida squilibre au bout priode duna dun quelques mois selon les individus. Ces caractristiques justifient lemploi de dosis de carga Vasant crer rapidement limprgnation tissulaire ncessaire lactivit thrapeutique. Une partie de liode se dtache de la molcule y en la Retrouve dans les orinas sous forme diodure elle corresponden 6 mg / 24 heures pour une premio quotidienne de 200 mg damiodarone. Le reste de la molcule, donc la plus grande partie de liode, est Limin par voie aprs fcale paso par le gras. Llimination urinaire ngligeable autorise lutilisation du produit aux posologías usuelles chez linsuffisant rno. Aprs arrt du Traitement, llimination se poursuit colgante plusieurs mois. La persistencia de dunas activit rmanente días colgante dix un mois doit tre prise en considration. Voir aussi: