Duphalac 160

+

iMeds. pl Duphalac 667 mg / ml Ulotka doczona hacer Opakowania: Informacja dla pacjenta Duphalac, 667 mg / ml, roztwr doustny Naley uwanie zapozna si z Treci ulotki przed zayciem Leku, poniewa zawiera ona informacje decadencia dla pacjenta. Spis Treci ulotki 1. Co to jest lek Duphalac iw Jakim celu si ir stosuje Co to jest lek Duphalac W Jakim celu si ir stosuje 2. Informacje decaiga przyjciem przed Leku Duphalac Kiedy nie przyjmowa Leku Duphalac Ostrzeenia i rodki ostronoci Dzieci Lek Duphalac un Leki inne Duphalac z jedzeniem i piciem Cia, karmienie Piersi i na wpyw podno Prowadzenie pojazdw i obsugiwanie maszyn 3. Jak przyjmowa lek Duphalac Dawkowanie w zaparciu lub przypadkach koniecznoci zmikczenia stolca ze wzgldw Medycznych jeli dawka podtrzymujca wynosi poniej 15 ml naley zastosowa Duphalac w butelce. W celu precyzyjnego dawkowania u niemowlt i dzieci hacer 7 stosowa lat naley Duphalac w butelce. Stosowanie u Dzieci Leki przeczyszczajce u Dzieci, niemowlt i noworodkw powinny por stosowane w szczeglnych przypadkach i pod nadzorem lekarza, poniewa mog zaburza naturalny odruch oddawania stolca. Nie naley podawa Leku Duphalac dzieciom (14 lat) bez konsultacji z lekarzem, ktry zaleci lek i zapewni nadzr leczenia. Dawkowanie w encefalopatii wtrobowej (tylko u dorosych) Dawka pocztkowa w encefalopatii wtrobowej wynosi 30-45 ml (2-3 saszetki) 3-4 razy dziennie. Dawkowanie Moe zosta zmodyfikowane hacer Dawki tak podtrzymujcej, aby pacjent oddawa od 2 do 3 mikkich stolcw dziennie. Stosowanie u Dzieci Brak dostpnych danych dotyczcych stosowania u Dzieci (hacer 18 lat) z encefalopati wtrobow. Populacja OSB w podeszym wieku i pacjentw nerek zaburzeniami zi wtroby Brak specjalnych zalece dotyczcych dawkowania. Przyjcie wikszej ni zalecana Dawki Leku Duphalac W przypadku przedawkowania Moe wystpi biegunka i bl brzucha. W przypadku przyjcia wikszej ni zalecana Dawki Leku Duphalac naley skontaktowa si z lekarzem lub farmaceut. Pominicie przyjcia Leku Duphalac W przypadku pominicia przyjcia Leku Duphalac naley przyj kolejn Dawk o zwykej porze. Nie naley stosowa Dawki podwjnej w celu uzupenienia pominitej Dawki. Przerwanie przyjmowania Leku Duphalac Nie naley przerywa lub zmienia leczenia bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wtpliwoci zwizanych ze stosowaniem Leku naley zwrci si ¿lekarza farmaceuty lub. 4. Moliwe dziaania niepodane Jak kady lek, lek diez Moe powodowa dziaania niepodane, NIE u chocia kadego uno wystpi. W czasie przyjmowania Leku Duphalac zgaszano nastpujce dziaania niepodane: Bardzo czsto (mog dotyczy WICEJ NI 1 osoby na 10) Czsto (mog dotyczy hacer 1 osoby na 10) Niezbyt czsto (mog dotyczy hacer 1 osoby na 100) - zaburzenia rwnowagi elektrolitowej w wyniku biegunki W CIGU pierwszych kilku DNI leczenia mog pojawi si wzdcia. Z reguy ustpuj dniach po kilku. W przypadku zastosowania dawek wikszych ni zalecane mog wystpi bl i brzucha biegunka. W TAKIM przypadku Dawk naley zmniejszy. W przypadku stosowania duych dawek przez Duszy okres czasu (zwykle tylko w leczeniu encefalopatii wtrobowej) u pacjenta mog wystpi zaburzenia rwnowagi elektrolitowej z powodu biegunki. Zgaszanie dziaa niepodanych Jeli wystpi jakiekolwiek niepodane objawy, w tym wszelkie objawy niewymienione niepodane w ulotce, naley powiedzie o TYM lekarzowi lub farmaceucie. Dziaania niepodane mona zgasza bezporednio hacer Departamentu Monitorowania Niepodanych Dziaa Produktw Leczniczych Urzdu Rejestracji Produktw Leczniczych, Wyrobw Medycznych i Produktw Biobjczych Al. Jerozolimskie 181c Tel. 48 22 49 21 301 Faks: 48 22 49 21 309 Dziki zgaszaniu dziaa niepodanych mona bdzie zgromadzi WICEJ informacji na temat bezpieczestwa stosowania Leku. 5. Jak przechowywa lek Duphalac - Lek naley przechowywa w miejscu niewidocznym i niedostpnym dla dzieci. - Nie stosowa tego Leku po upywie terminu wanoci zamieszczonego na pudeku lub butelce po: Termin wanoci (CAD). Termin wanoci oznacza ostatni dzie podanego miesica. - Czciowo zuyte saszetki naley wyrzuci. - Lekw nie naley wyrzuca hacer Kanalizacji ani domowych pojemnikw na odpadki. Naley zapyta farmaceut Jak Usun Leki, ktrych SI ju nie uywa. Takie postpowanie pomoe Chroni rodowisko. - Lek pakowany w butelki i pojemnik z HDPE: brak specjalnych zalece dotyczcych przechowywania Leku. pakowany Lek w saszetki: przechowywa w temperaturze poniej 25C. 6. Zawarto Opakowania i inne informacje Co zawiera lek Duphalac Substancj czynn Leku broma laktuloza. Jedna saszetka Leku Duphalac zawiera 15 ml laktulozy co odpowiada 10 g laktulozy. 1 ml Leku Duphalac zawiera 667 mg laktulozy. Pozostae skadniki a: oczyszczona woda. Lek Moe zawiera bardzo Mae iloci innych cukrw takich Jak laktoza, galaktoza, epilaktoza i fruktoza. Jak wyglda lek Duphalac i co zawiera opakowanie Duphalac wystpuje w Postaci roztworu doustnego, ktry broma klarownym, lepkim pynem, bezbarwnym do brzowawo-tego. Duphalac broma dostpny w saszetkach zawierajcych 15 ml roztworu (10 saszetek w opakowaniu), w w butelkach z miark tekturowym pudeku, zawierajcych 200 ml 300 ml lub oraz butelkach zawierajcych 150 ml, 1 000 ml i w pojemniku 5 000 ml. Miarka z podziak: 2,5 ml 5 ml 10 ml 15 ml 20 ml 25 ml 30 ml. Nie wszystkie rodzaje i wielkoci opakowa musz znajdowa si w obrocie. odpowiedzialny Podmiot BGP productos B. V. 2132JD Hoofddorp, Holandia Wytwrca Abbott Productos Biológicos BV 8121 AA Olst, Holandia W celu uzyskania bardziej szczegowych informacji naley zwrci si ¿lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Abbott Laboratories Poland Sp. Zoo. ul. tel Postpu 21B 02-676 Warszawa. 22 319 12 00 Datos ostatniej aktualizacji ulotki: 1. NAZWA Produktų LECZNICZEGO Duphalac, 667 mg / ml, roztwr doustny 2. SKAD JAKOCIOWY I ILOCIOWY Duphalac wodny roztwr doustny zawiera 667 mg laktulozy w 1 ml. Peny wykaz pomocniczych substancji, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Farmaceutyczna Przezroczysty, pyn lepki, bezbarwny hacer brzowo-tego. 4. SZCZEGOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania hacer stosowania - Zaparcia: regulacja fizjologicznej czynnoci okrnicy - Przypadki koniecznoci zmikczenia stolca ze wzgldw Medycznych (ylaki odbytu, po operacjach w obrbie jelita grubego lub odbytu) - Encefalopatía wtrobowa (EW): leczenie i zapobieganie piczce wtrobowej lub stanom przedpiczkowym 4.2 Dawkowanie i sposb podawania Roztwr Moe laktulozy por podawany rozcieczony nierozcieczony lub. Pojedyncz Dawk laktulozy naley pokn bez zbyt dugiego przetrzymywania w Jamie ustnej. Dawkowanie dostosowa naley hacen pacjenta potrzeb indywidualnych. W przypadku jednej Dawki dobowej naley j przyjmowa o tej samej porze np. niadania podczas. W trakcie stosowania lekw przeczyszczajcych zaleca si wypija du OIT pynw (okoo 1,5-2 l / fecha de nacimiento, TJ. Szklanek 6-8). W przypadku produktu Duphalac w butelkach mona uywa Miarki hacer Dawki odmierzania. W przypadku produktu Duphalac w saszetkach naley oderwa rg saszetki i natychmiast przyj zawarto. Dawkowanie w zaparciu lub przypadkach koniecznoci zmikczenia stolca ze wzgldw Medycznych Laktuloz mona stosowa w pojedynczej dawce dobowej lub w DWCH dawkach podzielonych. W przypadku produktu Duphalac w butelkach mona uywa Miarki hacer Dawki odmierzania. Po kilku dniach dawka pocztkowa Moe zosta dostosowana hacer Dawki podtrzymujcej na na podstawie uzyskanej odpowiedzi leczenie. Efekt leczniczy Moe wystpi dniach po kilku (2-3 DNI) leczenia. jeli dawka podtrzymujca wynosi poniej 15 ml naley zastosowa Duphalac w butelce. W celu precyzyjnego dawkowania u niemowlt i dzieci hacer 7 stosowa lat naley Duphalac w butelce. Dawkowanie w encefalopatii wtrobowej (tylko u dorosych) Dawka pocztkowa: 3-4 razy na po dob 30-45 ml (2-3 saszetki). Dawka ta Moe zosta dostosowana hacer Dawki podtrzymujcej, aby pacjent oddawa Luny stolec 2-3 razy na dob. Bezpieczestwo i skuteczno u Dzieci (hacer 18 lat) z encefalopati wtrobow nie zostay ustalone. Brak danych dostpnych. Populacja OSB w podeszym wieku i pacjentw nerek zaburzeniami zi wtroby Brak specjalnych zalece dotyczcych dawkowania, wzgldu ze na na niewielkie naraenie oglnoustrojowe laktuloz. 4.3 Przeciwwskazania - Nadwraliwo na substancj czynn lub ktrykolwiek ze skadnikw produktu - Niedrono przewodu pokarmowego, perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego. 4.4 Specjalne ostrzeenia i rodki ostronoci dotyczce stosowania Zaleca si konsultacj lekarsk w przypadku: - Wystpowania przed rozpoczciem leczenia objaww brzusznych z towarzyszcym blema o nieustalonej przyczynie. - Niezadowalajcego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania laktulozy. Laktuloz naley stosowa ostronie u pacjentw z nietolerancj laktozy (patrz punkt 6.1 Wykaz pomocniczych substancji). Dawka stosowana zazwyczaj w leczeniu zaparcia nie powinna stanowi problemų dla OSB chorych na cukrzyc. Dawka stosowana w leczeniu encefalopatii wtrobowej broma na og dúo wiksza i Moe por konieczne rozwaenie jej wpywu w przypadku pacj cukrzyc entw z. Przewleke Stosowanie le dobranych dawek i niewaciwe Stosowanie Moe prowadzi hacer biegunki i zaburze rwnowagi elektrolitowej. Produkt Moe zawiera laktoz, galaktoz i Mae fruktozy iloci. Z tego powodu lek nie powinien por stosowany u pacjentw z rzadko wystpujc dziedziczn nietolerancj galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespoem Zego wchaniania glukozy-galaktozy. Leki przeczyszczajce naley stosowa u dzieci w szczeglnych przypadkach i pod nadzorem lekarza. Naley sujetador vaina uwag, e podczas leczenia odruch wyprniania Moe ULEC zaburzeniu. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono bada dotyczcych interakcji z innymi lekami. 4.6 Wpyw na podno, ci i laktacj Nie przewiduje si wpywu na ci, poniewa oglnoustrojowa ekspozycja na laktuloz broma niewielka. Moe Duphalac por stosowany w ciy czasie. Nie przewiduje si wpywu na noworodka (niemowl) podczas karmienia Piersi, ze wzgldu na niewielk oglnoustrojow ekspozycj kobiety karmicej na laktuloz. Moe Duphalac por Piersi stosowany podczas karmienia. Nie przewiduje si wpywu na podno, ze wzgldu na niewielk ekspozycj oglnoustrojow. 4.7 Wpyw na zdolno prowadzenia pojazdw i obsugiwania maszyn Duphalac nie ma wpywu lub wywiera nieistotny wpyw na zdolno prowadzenia pojazdw i obsugiwania maszyn. 4.8 Dziaania niepodane Podsumowanie profilu bezpieczestwa W CIGU pierwszych kilku DNI leczenia mog pojawi si wzdcia. Z reguy ustpuj dniach po kilku. W przypadku zastosowania dawek wikszych ni zalecane mog wystpi: bl i brzucha biegunka. W TAKIM przypadku Dawk naley zmniejszy. W przypadku stosowania duych dawek przez Duszy okres czasu (zwykle tylko w leczeniu encefalopatii wtrobowej) u pacjenta mog wystpi zaburzenia rwnowagi elektrolitowej z powodu biegunki. Dziaania niepodane przedstawione w formie tabelarycznej Nastpujce dziaania niepodane wystpiy z poniej przedstawion czstoci u pacjentw leczonych laktuloz w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo bardzo czsto (1/10 000), znana NIE (czsto Moe nie por okrelona na podstawie dostpnych danych) Klasyfikacja ukadw i narzdw MedDRA Spodziewany broma Taki sam profil bezpieczestwa u Dzieci Jak iu dorosych. Zgaszanie podejrzewanych dziaa niepodanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego hacer obrotu istotne broma zgaszanie podejrzewanych dziaa niepodanych. Umoliwia a nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyci hacer ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby nalece hacer fachowego personelu Medycznego powinny zgasza wszelkie podejrzewane dziaania niepodane za porednictwem Departamentu Monitorowania Niepodanych Dziaa Produktw Leczniczych Urzdu Rejestracji Produktw Leczniczych, Wyrobw Medycznych i Produktw Biobjczych Al. Jerozolimskie 181c 02-222 Warszawa Tel. 48 22 49 21 301 Faks: 48 22 49 21 309 e-mail: ndlurpl. gov. pl. 4,9 W Przedawkowanie przypadku przyjcia zbyt duej Dawki mog wystpi nastpujce objawy: biegunka i ble brzucha. Leczenie: przerwanie podawania Leku lub zmniejszenie Dawki. Zwikszona Utrata pynw z powodu biegunki lub wymiotw Moe wymaga wyrwnania zaburze rwnowagi elektrolitowej. 5. WACIWOCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 ​​Waciwoci farmakodynamiczne División farmakoterapeutyczna: lek przeczyszczajcy o dziaaniu osmotycznym, ATC kod: Una D11 06A. W okrnicy laktuloza ulega rozkadowi przez bakterie jelita grubego hacer organicznych kwasw 0 niskiej Masie czsteczkowej. Kwasy te powoduj obnienie pH w okrnicy wietle, un osmotyczne Poprzez dziaanie - wzrost objtoci Treci okrnicy. Dziaania te stymuluj perystaltyk okrnicy 1 prowadz hacer przywrcenia prawidowej konsystencji stolca. Dochodzi hacer ustpienia zaparcia i przywrcenia fizjologicznego rytmu perystaltyki jelita grubego. T OSB z encefalopati wtrobow dziaanie Leku przypisywano zahamowaniu wzrostu populacji bakterii proteolitycznych w wyniku zwikszenia liczby bakterii acidofilnych (np. Paeczek kwasu mlekowego), stabilizacji amoniaku w Postaci jonowej w wyniku zakwaszenia Treci okrnicy, przeczyszczeniu w wyniku niskiego pH w okrnicy oraz efektowi osmotycznemu, Jak rwnie zmianom metabolizmu azotu bakteryjnego w wyniku stymulacji bakterii hacer wykorzystywania amoniaku do syntezy biaek bakteryjnych. W tym kontekcie naley jednak pamita o TYM, e hiperamonemia sama nie wyjania neuropsychicznych objaww encefalopatii wtrobowej. Amoniak Moe jednak stanowi zwizek modelowy dla innych substancji zawierajcych azot. Laktuloza Jako substancja prebiotyczna Nasila wzrost korzystnych dla zdrowia bakterii, takich jak i Bifidobacterium Lactobacillus, przez co wzrost patogennych bakterii, takich Jak Clostridium i Escherichia coli Moe zosta zahamowany. Moe a prowadzi do korzystniejszej rwnowagi Flory jelitowej. 5.2 Waciwoci farmakokinetyczne Laktuloza wchania si jedynie w niewielkim stopniu po podaniu doustnym i dociera hacer okrnicy niezmienionej Postaci w. Tam broma metabolizowana przez flor bakteryjn jelita grubego. Ulega penemu zmetabolizowaniu w dawkach hacer 40-75 ml w wikszych dawkach pewna cz Leku moe por wydalona w niezmienionej Postaci. 5.3 Przedkliniczne danés o bezpieczestwie Wyniki bada nad ostr, podostr i przewlek toksycznoci przeprowadzone na zwierztach rnych gatunkw wskazuj, e omawiana substancja charakteryzuje si bardzo nisK toksycznoci. Wydaje si, e obserwowane dziaania s raczej zwizane z pcznieniem Treci pokarmowej ni ze swoistym dziaaniem toksycznym. W teratogennoci badaniach dotyczcych i wpywu na na reprodukcj przeprowadzonych krlikach, szczurach lub myszach nie stwierdzono wystpowania adnych dziaa niepodanych. 6. DANE Farmaceutyczne 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Duphalac zawiera wod oczyszczon. Moe zawiera bardzo Mae iloci cukrw (np. Laktozy, galaktozy, epilaktozy, fruktozy), Jako pozostaoci z procesu syntezy. 6.2 Niezgodnoci Farmaceutyczne 6.3 Okres wanoci 6.4 Specjalne rodki ostronoci podczas przechowywania Butelki i pojemnik z HDPE: brak specjalnych zalece dotyczcych przechowywania produktu leczniczego. Saszetki: przechowywa w temperaturze poniej 25C. 6.5 Rodzaj i zawarto Opakowania 10 saszetek po 15 ml z laminatu PET / Al / LLDPE w tekturowym pudeku. Butelka z HDPE, z polipropylenowym zamkniciem i z z polipropylenowym dozownikiem podziak, zawierajca 150 ml produktu. Butelka z HDPE, z polipropylenowym zamkniciem i z z polipropylenowym dozownikiem podziak, w tekturowym pudeku, zawierajca 200 ml 300 ml lub produktu. Butelka z HDPE, z z zamkniciem polipropylenu, zawierajca 1 000 ml produktu. Pojemnik z polietileno de alta densidad, polietileno de alta densidad z z zamkniciem, zawierajcy 5 000 ml produktu. Nie wszystkie rodzaje i wielkoci opakowa musz znajdowa si w obrocie. 6.6 Specjalne rodki ostronoci dotyczce usuwania Brak wymaga szczeglnych. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU BGP Products BV 2132JD Hoofddorp, Holandia 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9. DATOS WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU wydania I DATOS PRZEDUENIA POZWOLENIA datos pierwszego pozwolenia na dopuszczenie hacer obrotu: 23.08. 1999 r. ostatniego datos przeduenia pozwolenia: 09/07/2013 r. 10. DATOS ZATWIERDZENIA LUB CZCIOWEJ Zmiany tekstu CHARAKTERYSTYKI Produktų LECZNICZEGO