Cloranfenicol 55

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Food EE. UU. Administración de Drogas y CPG Sec. 654.300 cloranfenicol como un nuevo fármaco no aprobado Animal - Referencia directa apoderamiento Autoridad El cloranfenicol es un antibiótico de amplio espectro potente. El medicamento, cuando se utiliza en los seres humanos, se asocia con muchos efectos tóxicos y, por lo tanto, se utiliza sólo en situaciones que amenazan la vida cuando los medicamentos menos tóxicos no son eficaces. El principal efecto tóxico es el desarrollo de un tipo de depresión de la médula ósea (anemia aplásica) en individuos susceptibles, que suele ser irreversible y fatal. Dado que esta condición sólo se produce en los seres humanos, un modelo de ensayo animal apropiado nunca se ha desarrollado. El inicio de la condición no es dependiente de la dosis. Cloranfenicol en varias formas de dosificación está actualmente aprobado para su uso en animales productores de alimentos (perros y gatos) codificadas en 21 CFR Parte 520-529. Las nuevas aplicaciones de medicamentos veterinarios (nadas) para la forma de solución oral de cloranfenicol fueron revocadas por el uso ilegal generalizada en animales destinados al consumo. Ver 51 FR 1367 y el 51 FR 1441 (13 de enero de 1986). El etiquetado actual de los productos de cloranfenicol aprobados lleva una advertencia específica que el medicamento no es para ser utilizado en animales criados para la producción de alimentos. Cloranfenicol, para uso en animales, es un nuevo fármaco para animales. La droga debe ser objeto de una NADA aprobado para su comercialización comercial legal. Además, chlorampenicol es un medicamento con receta veterinaria y debe ser utilizado por o bajo la supervisión de un veterinario con licencia. El medicamento debe ser manejado de acuerdo con los requisitos de la Sección 503 (f) de la Ley Federal de Alimentos Cosméticos, Medicamentos y 21 CFR 201.105 y para cumplir con la exención de rodamiento instrucciones adecuadas para su uso. REGULADORA DE ORIENTACIÓN DE ACCIÓN: convulsión referencia directa de productos de cloranfenicol, que son aprobados los nuevos medicamentos veterinarios, podrá ser sometida por las oficinas de distrito de la Oficina del Abogado en Jefe a través de la División de Administración de Cumplimiento y de Operaciones (HFC-210), proporcionó los siguientes criterios se reunió: la droga contiene cloranfenicol y se etiqueta para su uso en animales productores de alimentos la droga contiene cloranfenicol y se etiqueta para su uso en perros y / o gatos, sin embargo, el propósito que se determina por el método de venta o promoción, es para la producción de alimentos los animales y el uso previsto en los animales productores de alimentos está bien documentada por las observaciones del investigador, los registros de tratamiento y / o la determinación de residuos de cloranfenicol en los animales tratados la droga contiene cloranfenicol y que ha sido diseñada para un uso no aprobado en los animales, o para la fabricación de animales las drogas, las cuales no están aprobados, y no existe NADA aprobado por el medicamento en la muestra, según lo determinado por la consulta en la CVM, la sentencia de la rama de Orientación (VAF-236). Determinar mediante exposición del análisis o la etiqueta que el producto contiene cloranfenicol. Si el medicamento se encuentra en contenedores a granel que no lleven indicaciones para su uso en animales, para el uso previsto convulsión referencia directa debe estar claramente documentado que apoya su uso en animales o para la fabricación de un medicamento no aprobado. origen Interestatal de la droga o de sus componentes deberá estar bien documentado. El artículo fue adulterado cuando se introduce y mientras en el comercio interestatal y está adulterado, mientras que para la venta después del envío en el comercio interestatal, en el sentido de 21 USC 351 (a) (5), en el que el artículo es una en el sentido del 21 U. S.C. 321 (v) (1), que no es seguro en el sentido del 21 U. S.C. 360b (a) (1) (A) ya que ninguna aprobación de una solicitud presentada en virtud de 21 USC 360b (b) está en vigor con respecto a su uso o uso previsto. Material entre asteriscos es nueva o revisada Publicado: 12/04/88 Revisado: 25/04/89, 8/96